解鎖腦機接口"全球首證"——加速育成生物醫藥"熱帶雨林"

來源：新華網｜發布時間：2026年4月8日

      近期，國家藥品監督管理局發布消息，批準博睿康醫療科技（上海）有限公司的"植入式腦機接口手部運動功能代償系統"創新產品（NEO）注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市。一張具有標志意義的"全球首證"就此花落上海浦東新區。

      腦機接口是"十五五"期間我國重點發力的未來產業之一。在這一領域，馬斯克創立的Neuralink吸引了全球關注，而博睿康取得的重大突破，既給國內外眾多腦卒中、脊髓損傷等導致手部運動功能障礙的患者帶來康復希望，也顯示出中國在腦機接口領域的厚積薄發。該系統通過在大腦運動皮層植入電極采集神經信號，經解碼后控制外部輔助裝置代償手部運動功能，是典型的交叉融合創新產品。

      包括腦機接口在內，上海浦東正在持續涌現全球首創（First-in-Class）、中國首發（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）的"3F"創新產品，加速打造世界級生物醫藥產業集群。位于浦東的上海市醫療器械檢驗研究院已建成腦機接口檢測服務平臺，為相關企業提供專業檢測與技術支撐，進一步完善了產業配套環境。此番"全球首證"的落地，被視為監管部門對高端創新醫療器械開設"綠色通道"、支持未來產業培育的重要信號。