正大天晴與GSK達成獨家合作，全球首創乙肝治愈藥加速入華

      2026年5月11日，中國生物制藥（01177.HK）公告其旗下核心子公司正大天晴藥業集團與跨國藥企巨頭葛蘭素史克（GSK）正式簽署獨家戰略合作協議，雙方將共同推進全球首款進入上市申報階段的慢性乙肝功能性治愈藥物——反義寡核苷酸（ASO）藥物Bepirovirsen（GSK836）在中國內地的上市及商業化進程。

一、合作具體安排

根據協議條款，雙方權責劃分清晰：

正大天晴：負責Bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入及全渠道推廣工作，產品全部銷售收入計入正大天晴營收；

GSK：作為上市許可持有人（MAH），承擔在中國的監管注冊、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略制定等核心工作。

      初始合作期限為5.5年，期滿可協商續延。協議還預留了雙向拓展空間——未來將針對中國生物制藥在海外尋求合作的研發管線資產，進一步探討聯合開發及商業化深度協同。

二、藥物臨床價值與監管進展

      Bepirovirsen是全球首款進入上市申報階段、有望實現慢性乙肝功能性治愈的同類首創（FIC）藥物，作為反義寡核苷酸（ASO）藥物具備三重作用機制：

- 抑制乙肝病毒DNA復制；

- 顯著降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）水平；

- 激活人體免疫系統，誘導持久病毒學應答。

      這意味著部分適合的患者有望擺脫傳統核苷（酸）類似物"終身服藥"的模式。監管層面，該藥于2021年8月被NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序，2026年3月正式向國家藥監局提交國內上市申請，同年4月被納入優先審評審批程序，有望在較短時間內獲批上市。

三、行業意義

      中國現存慢性乙肝病毒感染者約7000萬～8600萬人，其中需抗病毒治療的慢性乙肝患者逾2000萬，但傳統療法難以實現表面抗原清除。此次正大天晴與GSK的合作被視為中國乙肝治療領域的里程碑事件——借助正大天晴在國內肝病領域成熟的學術推廣網絡和醫院覆蓋能力，加速這一全球前沿療法在中國患者中的可及性，同時也標志著本土龍頭藥企從單純的"引進來"向與國際MNC深度協同運作的模式升級。